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台州市局率先组建培训全省首支市级GCP检查员队伍

日期:2025-09-15 16:02:40 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为进一步保障药物临床试验的合规性和安全性,推动医药产业高质量发展,台州市局率先组建并培训全省首支市级GCP检查员队伍,以更好地适应药物临床试验监督检查需要。

一是坚持择优遴选,打造精干之师。台州市局精心部署,市场监管队伍和药物临床试验机构的有关人员踊跃报名,通过自主推荐、择优选拔等方式,组建了全省首支市级GCP检查员队伍,共计48人,其中具有中高级职称者35人。检查员来自护师、医师、药师、工程师多个领域,为后续药物临床试验的精准高效监管打下坚实基础。

二是聚焦政策法规,紧扣检查要点。以检查需求为导向,邀请省内资深专家深入解读药物临床试验监管法规,并结合真实案例剖析伦理审查关键点,讲解GCP检查的全流程方法及常见缺陷,解析药物临床试验机构规范运行要点。通过实例分析,指导学员精准发现问题、构建完整证据链,有效提升学员应对复杂检查场景的能力。

三是坚持训练结合,锤炼实战本领。根据临床试验机构实际情况,“量身定做”个性化检查方案,明确检查重点,形成检查报告模板,并采用“理论授课+考核评价+实地检查”的模式,培训结束后,由省级GCP检查员带队开展现场检查,在实战场景中指导新手检查员运用所学知识。

此次培训的成功举办,为规范药物临床试验监管、保障药品安全有效提供了坚实的人才支撑。下一步,台州市局将探索撰写药物临床试验机构基层监管工作指引,为市县高效开展GCP监管提供方向。





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